• 日 時：2017年12月13日(水)　15:00～17:30（受付 14:00～）
• 会 場：ワテラスコモンホール （JR御茶ノ水駅 徒歩3分）
• 申込期限：2017年12月8日(金)

開催趣旨

昨今の我が国における医療用医薬品業界は、劇的な速度で事業環境の変化が進んでおります。

社会保障制度の財政的な負担増に伴う医療制度の見直し、よりエビデンスを重視した情報提供活動機運の高まり、M&Aの活発化など、事業環境変化の例は枚挙に暇がありません。変化への柔軟な対応を常々行っていくことが製薬企業に求められております。

直近では、2018年度までにGPSP省令改正という、メディカル / 医薬品安全性分野における大きな変化を迎える状況にあります。本改正では既存の製造販売後調査手法に加え、電子的な医療情報データベースを用いた手法が認められる点など、非常に高い注目を浴びております。

このような背景のもと、製薬企業における医薬品の価値最大化活動における、リアルワールドデータ等各種データの利活用可能性について議論していく場として、2017年3月開催の[Day 1] に続き今回のシンポジウム[Day 2] を開催することといたしました。皆様と共にこれまで以上にエビデンスを重視した医薬品価値最大化にむけた活動の在り方について考えていきたいと思います。

Medical data science day / Day2 のキーワード

• データベース研究
• PMS（Post marketing surveillance）
• PV（Pharmacovigilance）
• メディカルアフェアーズ
• 臨床研究
• RWD（Real world data）
• マーケティング
• エビデンス構築
• メディカルコミュニケーション

スケジュール

講演内容

『データ利活用による医薬品研究開発とメディカルコミュニケーションへの期待』

講師：

東京大学大学院 薬学系研究科
ファーマコビジネス・イノベーション教室 特任教授　今村 恭子 氏

略歴：

昭和57年熊本大学医学部卒業。整形外科医。ハーバード大学留学を経て平成2年、医学博士号取得。ロンドン大学の大学院（LSHTM)に留学し、平成7年にアウトカムズ・リサーチでPhDを取得。
平成24年まで外資系企業における医薬品研究開発やメディカルアフェアーズ活動で上級管理職を歴任。
平成27年まで一般財団法人日本製薬医学会の初代理事長として、製薬医学の普及啓発と人材育成プログラム開発を推進。
平成28年に国際製薬医学会（IFAPP）次期会長に就任。平成29年4月より現職。

講演の概要：

製薬企業と診療現場の間ではエビデンスに基づいたメディカルコミュニケーションが重視され、未充足のニーズを的確に把握して次の医薬品開発につなぐことが期待されている。近年、ICT技術の進化とデータ利用に関する各種規制の定義によりオンラインデータの利活用が現実化し、医薬品開発においてもレジストリーを活用したRRCTや対照治療群の代替など、新たな手法が展開されるようになった。

本講演では、倫理的なデータ収集や、科学的で質の高いデータのタイムリーなフィードバックによる医療の質的向上など、今後期待されるデータ利活用のあり方について議論したい。

『医薬品安全性監視の変革～医療情報データベースをいかに活用するか』

講師：

MSD株式会社　グローバル研究開発本部　ファーマコビジランス領域 薬剤疫学グループ グループ長　下寺 稔 氏

略歴：

1982年 万有製薬入社 MRとして配属
1993年 臨床医薬研究所 統計解析課 異動。製造販売後調査の計画・解析、学会発表、論文作成を担当
2011年 ファーマコビジランス領域にて製造販売後調査計画・実施、安全対策業務、及び薬剤疫学業務を担当
2017年 薬剤疫学業務専任

＜社外活動＞

2006年-2011年 くすりの適正使用協議会 運営委員 薬剤疫学部所属。薬剤疫学セミナー講師を担当
2013年-現在 日本製薬団体連合会 医薬品安全対策WT3 (薬剤疫学・データベース活用) 委員

講演の概要：

2018年4月より改正GPSPが施行され、新たな安全性監視活動として製造販売後データベース調査が実施出来ることになった。この改正は単純に調査の選択肢が増えたのではなく、安全性監視活動の選択の考え方が変わることを意味する。

弊社が申請し9月に承認された配合錠においては、追加の安全性監視計画として製造販売後データベース調査を実施する事とした。どの安全性検討事項に対し医療情報データベースを用いるのか、通常の安全性監視活動のみで安全性検討事項に対応することは可能なのか、医薬品リスク管理計画を作成する際に検討した内容について、従来の考え方との違いも含めて紹介する。

『医薬品安全性分野におけるJMIRIデータの活用可能性』

講師:

株式会社医療情報総合研究所

講演の概要:

GPSP省令改正に向け、製造販売後データベース調査へのJMIRIデータベースの活用方法について、アスクレップと共同で検討を進めている。
これまで、製薬企業のマーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門を中心に活用が進んでいた、調剤レセプトデータの新たな活用可能性について実例を含めながらご紹介したい。